Zur erfolgreichen Vermarktung eines Produktes gehört die vollständige Dokumentation und die CE Kennzeichnung für den Europäischen Wirtschaftsraum. Neben einer korrekten Konformitätserklärung sind Zusammenfassungen von Prüfberichten und schlüssige Begleitpapiere ein zwingendes Erfordernis und zugleich auch ein wichtiges Marketing - Instrument.

Jeder Hersteller, der im Sinne der europäischen Richtlinien die CE Kennzeichnung seiner Produkte vornimmt, ist verantwortlich für die Einhaltung der Anforderungen im Sinne der Richtlinie, nach welcher die Konformität erklärt wird. 

Zusammen mit der CE Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder sein im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassener Bevollmächtigter, die Konformität, indem er eine EG Konformitätserklärung abgibt. Dieses gilt für alle Produkte, die im EWR erstmalig in Verkehr gebracht werden. Für den medizinischen Einsatz sind vielfach andere Richtlinien und Normen relevant als für den Einsatz in der Industrie oder im privaten Bereich.

Der Nachweis der Konformität mit den jeweils gültigen Richtlinien sowie die CE Kennzeichnung der Einzelkomponenten gehört bei der Erstellung von Medizinisch Elektrischen Systemen immer zwingend zur Dokumentation.