Unser Partner Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH unterstützt Sie in der Bewertung Ihrer Systeme im Zuge der Eigenherstellung nach §12 MPG. Nach den Vorgaben der EWG-Richtlinie 93/42, IEC 60601-1-1 sowie der DIN ISO 14971 werden entsprechende Dienstleistungen erbracht.

Beispielhafte Vorgehensweise „Kombination Medizinprodukt – Nicht-Medizinprodukt“:

Als Grundlage wird zusammen mit dem Betreiber die Zweckbestimmung für das zu erstellende System schriftlich festgelegt. Anschließend erfolgt eine Prüfung, ob die Einzelkomponenten ihre Zweckbestimmung erfüllen. Sobald eine Komponente die Zweckbestimmung nicht erfüllt, muss eine Risikobewertung dieser Komponente und des kompletten Systems durchgeführt werden. Im Anschluss wird die elektrische Sicherheit des kompletten Systems meßtechnisch geprüft. In Abhängigkeit vom Ergebnis der Risikobewertung und der elektrischen Sicherheitsüberprüfung wird auf Basis der festgelegten Zweckbestimmung eine Systemdokumentation erstellt. Diese so genannte vereinfachte Konformitätserklärung wird abschließend durch den Betreiber freigegeben.

Die sichere Anwendung und das Betreiben des Systems ist unter Berücksichtigung dieser Systemdokumentation möglich. Eine Systemdokumentation kann neben den oben genannten Dokumenten z. B. auch enthalten:

• eine erweiterte Gebrauchsanweisung,
• Wartungs- und Prüfungsvorgaben,
• Schulungsempfehlungen,
• Sicherheitshinweise etc.