von Dipl.-Ing. Armin Gärtner

Durch die zunehmende Digitalisierung und Befundung von Röntgenbildern an Bildschirmen treffen in der Praxis die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiberverordnung  (MPBetreibV) und der Röntgenverordnung (RöV) sowie der Bildschirmarbeitsplatzverordnung (BildSchArbV) aufeinander. Der folgende Beitrag beschreibt die Anforderungen des MPG und der MPBetreibV bezüglich der formalrechtlichen und elektrischen Sicherheit sowie der RöV an die Qualität der für die Befundung von Röntgenbildern einzusetzenden Bildwiedergabegeräte (BWG) oder Monitore, da es in der Praxis immer wieder zu abweichenden Aussagen und Interpretation über die Gültigkeit und Anwendung der verschiedenen Regelwerke kommt, insbesondere darüber, wie Befundungs- und Betrachtungsmonitore bezüglich formalrecht- licher und elektrischer Sicherheit zu handhaben und ob Befundungsmonitore als Medizinprodukt einzustufen sind.

1. Zielsetzungen des MPG, der MPBetreibV und der Röntgenverordnung

1.1 Zielsetzung des Medizinproduktegesetzes

Das MPG regelt die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen und den Betrieb von Medizinprodukten. Medizinprodukte im Sinne des MPG gehen weit über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte hinaus, wie sie z. B. in den Normen (DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-1 u. a.) beschrieben werden. Der Zweck des MPG umfasst die Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten, womit das Gesetz für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Sicherheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen will. Unter das MPG fallen daher nicht nur Röntgengeräte, Infusionsapparate, sondern auch Software, Produkte der Dentalmedizin wie Behandlungsstühle usw., d. h. alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die bestimmungsgemäß vom Hersteller für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen usw. bestimmt sind.

Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben vom MPG unberührt, d. h. sind im Umkehrschluss parallel zu beachten und einzuhalten.

1.2 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinproduktebetreiberverordnung regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes. Darunter fallen auch alle Röntgengeräte, die dazu gehörenden Komponenten für Befundung und Verteilung von digitalen Bildern wie Befundworkstation, PACS-Systemen usw .

Betreibt ein Krankenhaus bzw. eine Arztpraxis digitale Radiologie bzw. ein digitales Röntgengerät und erzeugt somit digitale Röntgenbilder, so stellen diese Röntgenbilder wie ein Röntgenfilm ein Medizinprodukt dar, mit dem Unterschied, dass digitale Röntgenbilder auf speziellen Befundungsworkstations gemäß den Anforderungen der Röntgenverordnung befundet werden und deren Monitore spezielle Anforderungen der Qualitätssicherungsrichtlinie erfüllen müssen. Digitale Röntgenbilder und Befunde der Radiologie werden in einem PACS (Picture Archiving And Communication System) gespeichert.

Alle Komponenten der bilderzeugenden, verarbeitenden und speichernden Kette sind Medizinprodukte und werden nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, zugelassen und in den Verkehr gebracht.

Paragraph 2 Abs. 1 der MPBetreibV stellt die formalrechtliche Verbindung zwischen Gesetz, Verordnung und Regeln der Technik (Normen wie DIN EN 60601-1 u. a.) sowie den Unfallverhütungsvorschriften her.

§ 2 Abs. 1

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

Dies bedeutet, dass der Betreiber (Krankenhaus, Arztpraxis, Zahnarztpraxis) die formalrechtlichen Anforderungen des MPG und die Anforderungen an elektrische Sicherheit der MPBetreibV – basierend auf den Normen und UVV - nicht nur für die eigentlichen Röntgen-Modalitäten wie Durchleuchtungsgerät, Computertomograph u. a. sondern für alle anderen Komponenten gemäß Bild 1 einhalten muss, wie:

• Befundworkstation (siehe Bild 2)
• Befundungsmonitore
• Betrachtungsmonitore (siehe Bild 3)
• Elektronische Bildverteilung
• Speicherfoliengeräte
• PACS-Server
• Laserfilmprinter.

Die Broschüre „Qualitätssicherung an Bildwiedergabegeräten“ des ZVEI (Literaturangabe Nr. 8) führt aus, dass ein Bildwiedergabegerät (BWG) für die Befundung oder Betrachtung zum Einsatz in der medizinischen Diagnostik oder Therapie als Teil eines Medizinproduktes dem Medizinprodukterecht und damit dem Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegt. Das bedeutet, dass für derartige BWG oder Monitore auch zwingend die Betreiberverordnung einzuhalten ist, die Anforderungen an elektrische Sicherheit von Monitoren beinhaltet.

Um einen Monitor mit Konformitätsbewertung (Voraussetzung für das erste Inverkehrbringen) in den europäischen Markt zu bringen, existieren drei Möglichkeiten:

a) Bewertung des Monitors als Teil eines Medizinproduktes (Befundungsworkstation)

b) Bewertung des Monitors als eigenständiges Medizinprodukt (für Befundung oder Betrachtung)

c) Bewertung des Monitors nach der Niederspannungsrichtlinie (RL 73/23/EWG) bzw. CE-Kennzeichnungsrichtlinie (RL 93/68/EWG).

Üblicherweise werden Monitore von den entsprechenden Herstellern als Komponente eines IT-Produktes gemäß der Niederspannungsrichtlinie in Verkehr gebracht. Beim Einsatz in Kombination mit einem Medizinprodukt, wie einer Befundungsworkstation oder einer Modalität, muss der Hersteller die Konformität der Kombination gemäß den Anforderungen des § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes (Kombination von Medizinprodukten und Nichtmedizinprodukten) erstellen. Dieser Prozess beinhaltet nach der ZVEI-Broschüre auch die Forderung an elektrische Sicherheit derartiger Monitore gemäß DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-1, wie sie auch die Medizinproduktebetreiberverordnung fordert.

1.3 Röntgenverordnung

Die Röntgenverordnung (RöV) entbindet den Betreiber keinesfalls davon, die formalrechtlichen Anforderungen des MPG und die Anforderungen an elektrische Sicherheit der Röntgengeräte, Befundungsworkstations und sonstiger Komponenten wie Speicherfoliensysteme, PACS-Systeme usw. gemäß MPBetreibV einzuhalten.

1.4 Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)

Die Befundung und Betrachtung radiologischer und anderer Bilder erfolgt zunehmend am Monitor, dessen Technologie sich vom großen Röhrenmonitor (Cathode Ray Tube = CRT) zum LCD-Flachbildschirm (Liquid Cristal Display, z. B. auf TFT-Basis) wandelt. Für die Befundung radiologischer Bilder bestehen mit der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) spezielle Anforderungen an die Leistungsdaten von Monitoren, die zu einer eigenständigen Entwicklung von speziellen Befundungs-monitoren durch die Industrie geführt hat. Diese Monitore sind nicht mit den sog. Medical Monitoren zu verwechseln, die für den Einsatz in der unmittelbaren Patientenumgebung (Umkreis von 1,5 m) gedacht sind und die Anforderungen der Systemnorm DIN EN 60601-1-1 bzw. der Gerätenorm DINEN 60601-1 (3. Edition, siehe auch Teil 1, Kapitel 1.1) einhalten. Für den Einsatz in der Mammographie bestehen weitergehende Empfehlungen, z. B. in der PAS 1054

Die QS-RL ist bei allen Neuanschaffungen von Monitoren in der Radiologie verbindlich umzusetzen. Die QS-RL fordert u. a.

• regelmäßige Konstanzprüfungen für Monitore in der diagnostischen Befundung
• Einsatz von 5 MegaPixel Monitoren für die Mammographie
• Bei Mammographien ist auf einem BWG eine Matrix von mindestens 2000 x 2000 darzustellen. Die Alternative, auf kleineren Bildschirmen mit Hilfe der Zoomfunktion nur Teilbereiche 1 : 1 wiederzugeben, gestattet die QS-RL nur noch für Thorax- und Schädel-Befundungen, wenn die eingesetzte Software die 1:1 Darstellung sowie Zoom- und Pan-Funktion beinhaltet.
• Kapitel 8.2 der QS-RL fordert bei Monitoren die Fähigkeit, Röntgenbilder in einer DICOM-konformen Graustufen-Charakteristik nach DIN 6868-57 wiederzugeben (alternativ CIE-konform). Bisher ist noch nicht geklärt, ob dies nur für Befundungsmonitore oder auch für Betrachtungsmonitore zwingend erforderlich ist. Fakt ist jedoch, dass ein Bildschirm mit einer DICOM-konformen Kennlinie am optimalsten die Schwächen des menschlichen Sehapparates ausgleicht.

Bei der Darstellung von digitalen Röntgenbildern unterscheidet man also Befundungsmonitore gemäß Bild 2, die den Anforderungen der QS-RL unterliegen und Betrachtungsmonitore gemäß Bild 3, die bei Einführung eines PACS-Systems mit elektronischer Bildverteilung die herkömmlichen Röntgenschaukästen üblicherweise ablösen.

Momentan besteht also keine verbindliche Anforderung an die Qualität und/oder regelmäßige Prüfung der Wiedergabequalität von Betrachtungsmonitoren seitens der RöV oder QS-RL. Dies führt in der Praxis häufig dazu, dass für die Röntgenbildbetrachtung beliebige „preisgünstigere“ Monitore gekauft und eingesetzt werden. 

Die Regelungen für die Durchführung der Qualitätssicherung in der QS-RL gelten nur für Befundungsmonitore. Der zuständige Strahlenschutzverantwortliche muss Bildwiedergabegeräte entsprechend ihrer Zweckbestimmung nach Abs. 3.1.3.8 der Richtlinie für die Befundung oder die Betrachtung kennzeichnen.
Hinweise zur Qualitätssicherung für nur zur Betrachtung verwendete Bildwiedergabegeräte (Betrachtungsmonitore) enthält die ZVEI-Broschüre „Qualitätssicherung an Bildwiedergabegeräten“.

Monitore (Bildwiedergabegeräte), die in der Zahnheilkunde zur Befundung digitaler Bilder eingesetzt und als solche gekennzeichnet werden, sind nach der QS-Richtlinie einer Abnahmeprüfung zu unterziehen. Alle weiteren vom Betreiber (Zahnarzt) nicht als Befundungsmonitore bezeichneten Geräte sind nur Betrachtungsmonitore und werden nach der Richtlinie nicht geprüft.

In Kapitel 8.1 definiert die QS-RL Befundung und Betrachtung:

Die Befundung durch den Arzt umfasst die Erkennung, Beschreibung und Beurteilung der diagnoserelevanten Bildinhalte mit den organtypischen Bildmerkmalen, Details und kritischen Strukturen zur Beantwortung der diagnostischen Fragestellungen und als Grundlage für ärztliche Entscheidungen.

Die Betrachtung umfasst die Bildmerkmale und Inhalte von schon befundeten Bildern im Rahmen der ärztlichen Information, Demonstration und Kontrolle. Die Darstellung diagnoserelevanter Bildinhalte kann bei der Betrachtung durch verringerte Orts- und Kontrastauflösung und/oder geringere Leuchtdichte eingeschränkt sein.

Bildwiedergabegeräte müssen entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Befundung vom Strahlenschutzverantwortlichen gekennzeichnet werden.

Für die informative Betrachtung schon befundeter Bilder und zur diagnostischen Orientierung wird ein ausreichendes Ergebnis mit Bildwiedergabegeräten der Anwendungsklasse B nach Tabelle 8.2 der QS-RL angesehen.

Digitale Röntgenbilder

Die klassische Röntgentechnik mit Filmentwicklung wird in immer mehr Krankenhäusern und Arztpraxen durch digitale Modalitäten mit Befundung und Speicherung der elektronischen Bilder in einem PACS-System abgelöst. Der Radiologe befundet keinen Film mehr, sondern befundet an einer Befundworkstation digitale Bilder, die über ein Krankenhausnetz an die klinischen Nutzer wie z. B. einem Chirurg weitergeleitet und auf einem Betrachtungsmonitor in einem OP während der Operation angezeigt werden können. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Befundungsworkstation, Befundungsmonitore und Betrachtungsmonitore sowohl Anforderungen der Röntgenverordnung (RöV) als auch des Medizinproduktegesetzes MPG sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung erfüllen müssen.

Die zur Befundung digitaler Röntgenbilder eingesetzten so genannten Befundungsworkstations stellen Medizinprodukte der Risikoklasse 2a dar und unterliegen dem MPG und der MPBetreibV. Eine Befundworkstation wie in Bild 2  gezeigt, stellt nichts anderes als einen speziellen PC dar, der in einem Netzwerk arbeitet und dessen Monitor bestimmte Anforderungen an die Helligkeit, Auflösung usw. erfüllen muss, die für die einzelnen Befundungsarten in der Qualitätssicherungsrichtlinie niedergelegt sind.

Eine Befundworkstation bzw. ein Befundungsmonitor als Teil eines solchen PEMS (programmierbaren elektrischen medizinischen Systems) ist also gemäß den Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung zu betreiben und einzusetzen.

Im Rahmen der elektronischen Bildverteilung über das krankenhauseigene Netzwerk ist vorstellbar, dass befundete Röntgenbilder aus der Radiologie durch den Unfallchirurgen in der Ambulanz dem Patienten vorgestellt werden. Ein Betrachtungsmonitor mit PC stellt normalerweise kein Medizinprodukt dar bzw. wird nicht als solches verkauft. In der Regel beschaffen die Krankenhäuser die PC und die Betrachtungsmonitore selbst.

Allerdings gilt auch für einen solchen PC mit Monitor, auch wenn er nicht als Medizinprodukt anzusehen ist oder verkauft wird, dass er im Patientenumfeld von 1,5 m  wie einer Behandlungsliege in der Ambulanz die Anforderungen an elektrische Sicherheit gemäß DIN EN 60601-1 bzw. DIN EN 60601-1-1 einhalten muss, und zwar in diesem Fall umso mehr, da der Patient in dieser Situation einer Behandlung (z. B. Behebung einer Knochenfraktur oder Naht einer Wunde) unterzogen wird.

Auch wenn ein Betrachtungsmonitor nicht als Medizinprodukt definiert wird, so fällt er jedoch in dem Moment unter die MPBetreibV und die relevanten Normen, insbesondere DIN EN 60601-1-1 als Systemnorm, wenn ein solcher Monitor als Nichtmedizinprodukt in die Patientenumgebung hineinreicht bzw. in dieser installiert ist/wird.

2. Anforderungen des MPG an Befundungs- und Betrachtungsmonitore

Welche formalrechtlichen Anforderungen und Anforderungen an elektrische Sicherheit ergeben sich für Befundungs- und Betrachtungsmonitore durch MPG und MPBetreibV bzw. hat der Betreiber im Krankenhaus und in der Arztpraxis zu beachten?

Medizinprodukte sind nach den Normen der DIN EN 60601-1 und der Kollateralnormen DIN EN 60601-1-X gebaut bzw. entsprechen den jeweiligen besonderen Festlegungen in der Normenreihe DIN EN 60601-2-X, sofern entsprechende Normen für spezifische Medizinprodukte existieren.

Der Betreiber muss bei den Kombinationen von Medizinprodukten mit Medizinprodukten bzw. Medizinprodukten und Nichtmedizinprodukten die so genannte Systemnorm DIN EN 60601-1-1 beachten, die bezüglich der elektrischen Sicherheit die „Patientenumgebung“ von 1,5 m gemäß Bild 4 um den Patienten herum festlegt. Die Patientenumgebung gemäß DIN EN 60601-1 gilt für

• alle Modalitäten (Durchleuchtungsarbeitsplatz, Computertomograph, Uroskopischer Arbeitsplatz usw.)
• OP-Tische und Behandlungsliegen (Ambulanzliegen)
• Endoskopietische
• Zahnärztliche Untersuchungstühle (Siehe Bild 5 und 5.1)
• usw.

Weiterhin muss der Betreiber die VDE 0100 Teil 710 einhalten, die eine Raumklassifikation in Form der Anwendungsgruppen beinhaltet. VDE 0100 Teil 710 teilt medizinisch genutzte Räume in drei Anwendungsgruppen, 0, 1 und 2 ein.

Am Beispiel der nachfolgenden Bilder 6 – 8 werden die möglichen formalrechtlichen Aspekte und Anforderungen der elektrischen Sicherheit für Befundungs- und Betrachtungsmonitore diskutiert. 

Formalrechtliche Betrachtung von Befundungs- und Betrachtungsmonitoren

Ein Befundungsmonitor als Teil einer Befundworkstation stellt ein Medizinprodukt dar, an dem der Radiologe ein digitales Röntgenbild befundet.

Ein Betrachtungsmonitor dient dazu, das bereits vom Radiologen befundete Bild z. B. auf einer Intensivstation dem Intensivmediziner oder in einem OP einem Chirurgen darzustellen.

Der Intensivmediziner sieht sich beispielsweise an einem Betrachtungsmonitor die Lungenaufnahme eines Intensivpatienten an und richtet nach dieser Lungenaufnahme seine Beatmungstherapie aus wie auch der Chirurg, der seinen operativen Eingriff an der Röntgenaufnahme oder CT-Bildserie orientiert. Die Röntgenverordnung beinhaltet keine Aussage über Anforderungen an derartige Betrachtungsmonitore, die den Röntgenschaukasten für die Röntgenfilme bei elektronischer Bildverteilung von digitalen Röntgenbildern ersetzt haben. Die Effizienz- und Effektivitätssteigerungen der elektronischen Bildverteilung sind unübersehbar und aus wirtschaftlichen Gründen unverzichtbar. Dennoch stellt sich die Frage, wie Betrachtungsmonitore formalrechtlich als Medizinprodukt einzustufen sind oder nicht. Die Röntgenverordnung beinhaltet keine Anforderungen an die elektronische Bildverteilung bzw. die Qualität der Betrachtungsmonitore. Aus Gründen der Darstellung und Detailerkennbarkeit werden heute 19 bzw. 20 Zoll Monitore mit einer Auflösung von mindestens 1,3 Millionen Pixeln eingesetzt. Dabei empfiehlt sich ebenfalls die Anpassung an die DICOM-Kennlinie, da durch die Anpassung an das menschliche Auge ein optimales Betrachtungsergebnis erzielt wird.

Sowohl der Intensivmediziner als auch der Unfallchirurg nutzen die vom Radiologen befundeten Bilder, um ihre Therapie bzw. Maßnahme darauf aufzubauen. Da die Betrachtungsmonitore damit Diagnose und Therapie des behandelnden Arztes unterstützen, lässt sich daraus ableiten, dass diese Monitore gemäß der Definition des Medizinproduktes in Paragraph 3 des Medizinproduktegesetzes eingesetzt werden.

In der Praxis werden die Betrachtungsmonitore als handelsübliche Monitore (gemäß DIN EN 60950) durch die Krankenhäuser bzw. Arztpraxen beschafft, ohne dass sie als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht bzw. zugelassen sind. Wenn sie als Teil der Diagnose und Therapie eingesetzt und damit definitionsgemäß als Medizinprodukt verwendet werden, muss der Betreiber formalrechtlich das Verfahren der In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten nach § 12 MPG mit einem vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

Die Röntgenverordnung beinhaltet keine weitere Aussage über qualitative Anforderungen an die Betrachtungsmonitore, so dass sich nur die formalrechtliche Ableitung des Status dieser Monitore aus dem Medizinproduktegesetz ergibt. 

Anforderung an elektrische Sicherheit von Befundungs- und Betrachtungsmonitoren

Bild 6 zeigt ein beispielhaftes Schema mit einem Behandlungsplatz, einem Röntgenraum und einem Besprechungsraum mit entsprechenden Monitoren.

An diesem Beispiel sollen die unterschiedlichen Anforderungen der MPBetreibV  und RöV herausgearbeitet und erläutert werden, die bei der Befundung von Röntgenbildern zu beachten sind. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um eine Zahnarztpraxis, um eine orthopädische Praxis oder den Ambulanzraum eines Krankenhauses handelt. Die formalrechtlichen Anforderungen des MPG und die Anforderungen an elektrische Sicherheit bleiben gleich. Die nachfolgend als Varianten 1 – 3 diskutierten Beispiele spiegeln vielfältige Praxis wider.

Im Röntgenraum wird ein Patient geröntgt; die Aufnahme wird sofort digitalisiert und an einer Befundworkstation mit einem entsprechenden befundfähigen Monitor dargestellt und durch den Arzt befundet.

Ein Monitor, auf dem Röntgenbilder befundet werden, stellt ein Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz dar. Der Monitor ist Teil einer Befundworkstation, die incl. Monitor als Medizinprodukt in Verkehr gebracht und zugelassen wird (Risikoklasse IIa). Damit gelten das MPG und MPBetreibV für den Monitor, so dass der Betreiber die entsprechenden Anforderungen an den Betrieb, insbesondere auch an die elektrische Sicherheit beachten muss.

Einsatz des Befundungsmonitors im Röntgenraum Variante 1

Ein Patient befindet sich in dem Raum mit dem Röntgengerät und dem Befundungsmonitor und wird dort geröntgt. Das Röntgen ist Teil einer medizinischen Behandlung, so dass um das Röntgengerät und damit um den Patienten herum die Patientenumgebung von 1,5 m gemäß DIN EN 60601-1-1 zu beachten ist.

In diesem Fall beseht nach wie vor die potenzielle Gefahr, dass der Patient einen Monitor, also auch einen Befundungsmonitor berühren bzw. eine leitfähige Verbindung zwischen Befundungsmonitor und Patient hergestellt werden kann.

Im ersten Fehlerfall kann also Spannung am Gehäuse des Monitors anliegen, so dass der Patient einen elektrischen Schlag erhalten kann, den es gemäß der Zielsetzung von MPG und MPBetreibV zu vermeiden gilt.

Unabhängig davon, ob der Monitor Befundungsqualität aufweist oder nicht, gelten die Anforderungen der DIN EN 60601-1 für diesen Monitor, wenn er in das Patientenumfeld von 1,5 m hineinreicht oder steht. Die Anforderungen der elektrischen Sicherheit nach DIN EN 60601-1 bzw. DIN EN 60601-1-1 sind dann auf jeden Fall einzuhalten.

• Der Monitor ist nach DIN EN 60950 gebaut, kann bis zu 3, 5 mA zulässigen Ableitstrom aufweisen. In diesem Fall muss ein Trenntransformator eingesetzt werden, um die Ableitströme des Monitors zu reduzieren.
• Der Monitor ist nach DIN EN 60601-1 gebaut (z. B. Medical TFT). Er kann unbedenklich in der Patientenumgebung eingesetzt werden.
• Der Monitor hat keine leitfähigen, berührbaren Teile. Dann sind normalerweise keine Anforderungen an die elektrische Sicherheit vorzusehen bzw. zu installieren.

Einsatz des Befundungsmonitors im Behandlungsraum Variante 2

Die Befundungsworkstation mit Befundungsmonitor steht nicht im Röntgenraum, sondern z. B. im Behandlungsraum. Der Patient wird nach dem Röntgen wieder in diesen Raum gebeten, damit man ihm das Röntgenbild auf dem Monitor zeigen kann. Die Befundworkstation als Medizinprodukt ist zwar über ein Netzwerk mit dem Röntgengerät verbunden, steht aber nicht im selben Raum wie das Röntgengerät. Der Arzt führt in diesem Behandlungsraum die Befundung durch und demonstriert anschließend dem Patienten das Röntgenbild bzw. das Ergebnis der Untersuchung in Form der Diagnose, evtl. mit Ableitung einer Therapiemaßnahme.

Wenn einem Patienten an dem Monitor das Röntgenbild demonstriert wird, ändert dies nichts  an der Einstufung und Klassifizierung der Befundworkstation mit Monitor als Medizinprodukt und somit auch an den einzuhaltenden Anforderungen des MPG.

Das bedeutet, dass bei der in Bild 7.1 und 7.2 gezeigten Situation – Befundungsworkstation mit Monitor befindet sich im Behandlungsraum – die Anforderungen an das MPG und der MPBetreibV ebenso zu beachten sind wie in der Variante 1, vor allem, wenn der Befundungsmonitor wie in Bild 7.1 innerhalb der Patientenumgebung angeordnet sein sollte. Befindet sich der Befundungsmonitor wie in Bild 7.2 außerhalb der Patientenumgebung, so braucht der Betreiber die Anforderungen der DIN EN 60601-1-1 (Systemnorm) bezüglich der Patientenumgebung nicht zu beachten.

Für die formalrechtliche und elektrische Sicherheit ist unerheblich, ob sich der Patient wieder auf einem Behandlungsstuhl oder einer Untersuchungsliege befindet oder neben dem Arzt unmittelbar vor dem Befundungsmonitor steht/sitzt, um sich das Röntgenbild anzusehen.

Eine Befundungsworkstation ist und bleibt ein Medizinprodukt, egal ob der Mediziner (Radiologe) befundet oder nur das Bild bzw. das Ergebnis dem Patienten demonstriert.

Wenn der Mediziner nach Abschluss der eigentlichen Röntgenaufnahme dem Patienten das Röntgenbild erklärt, d. h. seine Diagnose erläutert, befindet sich der Patient dann nicht noch in der Untersuchungs- bzw. Behandlungsphase? Die Untersuchung/Behandlung ist doch mit dem Abschluss der Röntgenaufnahme und der separaten Befundung noch nicht abgeschlossen. Das Patientengespräch nach der Röntgenuntersuchung gehört untrennbar zur Untersuchung.

Betrachtungsmonitor Variante 3

Eine andere Situation ergibt sich, wenn ein Arzt einem Patienten eine Röntgenaufnahme, die bereits von einem Radiologen befundet wurde, an einem so genannten Betrachtungsmonitor beispielsweise in einer Ambulanz erläutert.

Die in den Bildern 7.1 und 7.2 gezeigten Anforderungen können auch für Betrachtungsmonitore herangezogen werden. Betrachtungsmonitore in der Ambulanz oder in einem Behandlungsraum unterliegen ebenfalls den Anforderungen des MPG und der MPBetreibV bezüglich elektrischer Sicherheit.

Reicht ein in Bild 7.1 gezeigter Monitor als Betrachtungsmonitor in die Patientenumgebung hinein, so sind für einen solchen Monitor ebenfalls die Anforderungen der Systemnorm DIN EN 60601-1-1 zu beachten und einzuhalten.

Ein solcher Betrachtungsmonitor unterliegt nicht mehr den Anforderungen der Röntgenverordnung bzw. der Qualitätssicherungsrichtlinie, weil

• an ihm keine Diagnose mehr gestellt wird, sondern nur das – im Krankenhaus bereits vom Radiologen befundete Bild –  vorgestellt wird,
• er per definitionem nicht mehr für Befundung vorgesehen ist und
• üblicherweise die Anforderungen an einen Befundmonitor gemäß Qualitätssicherungsrichtlinie nicht erfüllt werden.

Andererseits unterstützt auch ein Betrachtungsmonitor Therapie und Diagnose, insbesondere dann, wenn ein behandelnder Arzt auf dem vom Radiologen bereits befundeten Röntgenbild seine Therapie aufbaut und diese dem Patienten erläutert.

In Krankenhäusern und großen Arztpraxen wird normalerweise zentral in der Radiologieabteilung befundet; die Nutzer greifen – bei Vorhandensein eines PACS-Systems – über das Netzwerk auf den Bildserver bzw. die Bildverteilung in Form eines WEB-Servers zu, um sich die befundeten Bilder anzusehen.

Besprechungsraum Variante 4

Bild 8 zeigt die Variante, dass ein Arzt einem Patienten ein Röntgenbild in einem Besprechungsraum an einem Betrachtungsmonitor im Rahmen der Besprechung von Diagnose und Therapie vorstellt.