Armin Gärtner
Medizintechnik und Informationstechnologie
MIT - Konzepte, Technologien, Anforderungen
Erschienen Grundwerk April 2011
DIN A5, 1 Ordner + CD-ROM
EURO 159,00
Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung 2- bis 3-mal jährlich; Preis pro Seite 0,33 EUR

Erscheinungstermin: April 2011
Subskriptionspreis bis zum Erscheinen: 139,00 EUR

Moderne Medizin ist ohne Computertechnik nicht mehr denkbar. Medizintechnik und Informationstechnologie wachsen dabei untrennbar zusammen, wobei die Dynamik dieses Prozesses sowohl das technische, wie auch das medizinische Personal vor große Herausforderungen stellt.

Das Handbuch "Medizintechnik und Informationstechnologie" befasst sich mit der Schnittmenge beider Disziplinen und betrachtet sie umfassend aus der technischen, rechtlichen und organisatorischen Perspektive. Praxisnah und zuverlässig macht es komplexe Sachverhalte verständlich und dient Technikern und Medizinern gleichermaßen als äußerst nützlicher Praxisleitfaden.

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 6

Anwendung und Praxis
Erscheinungstermin: April 2011
16 cm x 24 cm, Softcover, 200 Seiten
29,80 EUR

Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen.

Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen.

Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 5

Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt
2010
16 cm x 24 cm, Softcover, 180 Seiten
29,80 EUR

Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden.

Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 4

Medizinische elektrische Systeme
2009
16 cm x 24 cm, Softcover, 160 Seiten
29,80 EUR

 

Werden medizinische elektrische Geräte über funktionale Verbindungen wie Mehrfachsteckdosen mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten kombiniert, werden sie zu "medizinisch elektrischen Systemen" (MES). Die Norm DIN EN 60601-1 3rd Edition legt Sicherheitsanforderungen an diese Systeme fest.

Solche MES finden sich vielfältig in Krankenhaus und Arztpraxis: In fahrbaren Gerätewagen (Endoskopie-Wagen) beispielsweise, wenn Ultraschallgeräte mit Computern verbunden sind.

Welche Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind einzuhalten, wenn Geräte zu MES kombiniert werden? Wie hat der Hersteller die Systemkomponenten auszulegen? Muss der Betreiber das Verfahren der Eigenherstellung von Systemen nach § 12 MPG beachten? Diese Fragen klärt Band 4 unserer Reihe "Medizinproduktesicherheit".

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 3

Normen in der Medizintechnik
16 cm x 24 cm, Softcover, 222 Seiten
29,80 EUR

 

Der 3. Band beschreibt ausgewählte und wesentliche Normen der Medizintechnik, ihre inhaltliche Bedeutung und Umsetzung im Alltag der Medizintechnik. Normen stellen einen westentlichen Teil der Medizinproduktegestzgebung dar, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Konstruktion und Anwendung von Medizinprodukten. Da Normen betreiberrelevante Aspekte und Vorgaben enthalten, muss der Betreiber (Einkauf, Medizintechnik und IT) diese kennen, um Medizinprodukte und Medizinproduktesysteme technisch und sicherheitstechnisch korrekt zu installieren und zu betreiben. Medizintechniker und IT-Fachleute können sich inhaltlich über die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1, die Risikonorm DIN EN ISO 14971 sowie die zukünftige Norm E IEC 80001 "Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte" informieren.

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 2
Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik
16 cm x 24 cm, Softcover, 170 Seiten
29,80 EUR

Was ist Berührungsstrom? Welche Unfallverhütungs-vorschriften sind im Umgang mit aktiven Medizinprodukten zu beachten? Wie sieht die Sicherheitsphilosophie des zusätzlichen Potenzialausgleichs für Geräte aus. Welche Gefahren können entstehen, wenn Schalter Funken in sauerstoffangereichterter Atmosphäre erzeugen? Elektrische Sicherheit umfasst den sicheren Umgang mit dem medizinisch-technischen Gerät, von der korrekten Elektroinstallation über die Anwendung bis zur Kenntnis der Schutzmaßnahmen und Schutzphilosophien. Band 2 der Reihe Medizinproduktesicherheit gibt dem Techniker einen Überblick über die Anforderungen einschlägiger und geänderter Normen und unterstützt Arzt und Pflegepersonal im sicheren Umgang mit der steigenden Anzahl aktiver Medizinprodukte (- also elektrisch betriebener -). Zahlreiche Abbildungen beschreiben die physikalischen Grundlagen von Wechsel- und Gleichströmen und deren Auswirkungen auf den menschlichen Körper.

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Armin Gärtner
Medizinproduktesicherheit, Bd. 1
Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk
Erscheinungstermin: Mai 2008
16 cm x 24 cm, Softcover, 204 Seiten
29,80 EUR

Band 1 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung. Das Buch beschreibt das Europäische Richtlinienkonzept und alle Richtlinien, die die Medizin betreffen oder tangieren. Es gibt einen praxisbezogenen Überblick über Inhalte und Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung und informiert über die Anforderungen an Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Leser erfährt, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Ein Kapitel ist der Kombination von Medizinprodukten mit Software gewidmet. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.

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Rolf-Dieter Böckmann / Horst Frankenberger
MPG & Co. Eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch

6. aktualisierte Auflage 2010
DIN A6, broschiert, 564 Seiten
14,90 EUR

MPG & Co. enthält die wichtigsten Gesetze, Verordnungen und EG-Richtlinien, die für den täglichen Umgang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, in handlicher Form.

In der aktuellen 6. Auflage werden die durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 und durch das Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Juli 2010 erfolgten Änderungen des Medizinprodukterechts, die neue Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 und die mit diesem Datum ebenfalls geänderten Verordnungen berücksichtigt.

Das Fachwörterbuch ist gegenüber der 5. Auflage stark erweitert worden. Alle Fachbegriffe sind überarbeitet und – wo notwendig – aktualisiert worden. Berücksichtigt wurden neben Begriffen aus den erwähnten Gesetzen, Verordnungen und EG-Richtlinien auch Begriffe aus der RiLiBÄK, dem Akkreditierungsstellengesetz und aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung.

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R.-D. Böckmann / H. Frankenberger
Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz

Praxisnahe Hinweise - Erläuterungen - Textsammlung
DIN A5, 3 Ordner + CD-ROM, ca. 8.500 Seiten
159,00 EUR
Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung 2- bis 3-mal jährlich; Preis pro Seite 0,33 EUR

Die "Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz" sind seit vielen Jahren ein wertvolles Hilfsmittel für alle, die als Hersteller, Betreiber und Anwender mit den Regelungen des Medizinprodukterechtes konfrontiert sind.

Die Autoren betrachten das Regelwerk aus der Sicht des Praktikers und erläutern umfassend und kompetent, was die Betroffenen bei der Umsetzung der Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der zugehörigen Verordnungen in die Praxis beachten müssen. Sie klären die wesentlichen Fragen, die bei der Herstellung, beim In-Verkehr-Bringen und bei der Anwendung von Medizinprodukten auftauchen.

Über das Medizinproduktegesetz hinaus enthält das Werk die Texte aller im Kontext geltenden Verordnungen, Bekanntmachungen, EG-Richtlinien und -Leitlinien inklusive ergänzender Hintergrundinformationen. Auf diese Weise macht es den gesamten Rechtsbereich überschaubar und transparent.

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A. Hermeneit / A. Steffen / J. Stockhardt (Hrsg.)
Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

Der CE-Routenplaner
DIN A5, 1 Ordner, + CD-ROM, ca. 900 Seiten
159,00 EUR
Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung 2- bis 3-mal jährlich; Preis pro Seite 0,33 EUR

Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen.

Im Zentrum steht dabei die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Umfassend und praxisnah wird gezeigt, welche Einzelaufgaben anfallen und in welcher Reihenfolge sie erledigt werden sollten.

Die Autoren der Fachbeiträge sind ausgewiesene Experten, Kenner der Gesetzeslage und selbst engagierte Entwickler erfolgreicher Medizinprodukte. Sie liefern schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele.

Diese Informationen versetzen alle an der Produktentwicklung Beteiligten in die Lage, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten.

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