Von Dipl. Ing. Armin Gärtner

Die Leistungsfähigkeit heutiger Medizinprodukte wird vermehrt durch PC-Technologie und Software geprägt. Der steigende Bedarf an vernetzten Systemen im Gesundheitswesen enthält viele Chancen, aber auch Risiken. Die Vernetzung innerhalb von Krankenhäusern oder auch mit externen Partnern bildet vorher nicht vorhandene Schnittstellen, die es zu beherrschen gilt. Vernetzte Medizinprodukte sind durch diese Schnittstellen vermehrt Gefahren und Angriffen destruktiver Software ausgesetzt. Hersteller wie auch Betreiber müssen, unter Beachtung der Konformitätsbewertungsanforderungen für aktive Medizinprodukte wie Modalitäten, elektronischen Virenschutz einsetzen. Liefert der Hersteller einer Modalität den Virenschutz, validiert er ihn im Rahmen des Risikomanagements und erfüllt damit die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung wird davon nicht berührt.

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von Dipl.-Ing. Armin Gärtner

Teleneurologie stellt ein Verfahren dar, mit Informations- und Kommunikationstechniken (IuK) die medizinische Behandlung von neurologischen Patienten in räumlich entfernten Standorten zu verbessern. Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall o. a. können in kleineren Krankenhäusern, die keine eigene Neurologie haben, über eine für die Medizintechnik adaptierte Videokonferenz- technologie durch einen Teleneurologen eines neurologischen Zentrums betreut werden, der seinen internistischen Kollegen vor Ort konsiliarisch unterstützt.

Da die für die Teleneurologie eingesetzten Komponenten definitionsgemäß Medizinprodukte darstellen, werden nachfolgend Sicherheitsstandards gemäß dem Medizinproduktegesetz und der einschlägigen Normen unter Berücksichtigung der 3. Edition der IEC 601-1 für die Teleneurologie aus technischer Sicht vorgestellt.

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von Dipl.-Ing. Armin Gärtner

Durch die zunehmende Digitalisierung und Befundung von Röntgenbildern an Bildschirmen treffen in der Praxis die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinproduktebetreiberverordnung  (MPBetreibV) und der Röntgenverordnung (RöV) sowie der Bildschirmarbeitsplatzverordnung (BildSchArbV) aufeinander. Der folgende Beitrag beschreibt die Anforderungen des MPG und der MPBetreibV bezüglich der formalrechtlichen und elektrischen Sicherheit sowie der RöV an die Qualität der für die Befundung von Röntgenbildern einzusetzenden Bildwiedergabegeräte (BWG) oder Monitore, da es in der Praxis immer wieder zu abweichenden Aussagen und Interpretation über die Gültigkeit und Anwendung der verschiedenen Regelwerke kommt, insbesondere darüber, wie Befundungs- und Betrachtungsmonitore bezüglich formalrecht- licher und elektrischer Sicherheit zu handhaben und ob Befundungsmonitore als Medizinprodukt einzustufen sind.

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